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临床试验伦理委员会 办事流程详细

结题报告递交指南

完成临床试验，申请人应及时向伦理委员会提交结题审查报告，并提交分中心小结，或总结报告摘要。

1.  结题报告审查流程


2.  结题报告递交时间点

按照随访周期长短分为长随访周期（如肿瘤临床试验存在生存期随访）和短随访周期（普通短期用药，停药后短时间内结束随访）

Ÿ  长随访周期临床试验：本中心最后一例受试者完成试验出组即可以进行第一次结题报告；最后一例受试者完成生存期随访进行第二次结题报告。第一次结题报告时提交分中心小结，第二次结题报告提交整个临床试验总结报告，第一次和第二次结题之间不需要提交“定期跟踪审查”，但需要持续性提交安全性报告

Ÿ  短随访周期临床试验：本中心最后一例受试者完成试验出组即可进行结题，并提交分中心小结。多中心临床试验大总结报告交伦理委员会备案，单中心临床试验须提交总结报告。

3.  递交资料要求

1. 结题报告表（详见“资料下载”）

2. 分中心小结/临床试验总结报告

4. 报告要求

结题报告表须填写完整不得留空。


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