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临床试验伦理委员会 办事流程详细

妊娠事件报告指南

在研究过程中发生非预期的妊娠事件,研究者做好医疗处理和记录,并将相关情况尽快报告伦理委员会。

1.妊娠事件审查流程

   秘书签收——主审审查——主任签发意见

2. 妊娠事件报告资料准备清单


  • 妊娠事件报告表(见“资料下载”)

3. 报告要求

  • 完整填写妊娠事件报告表,不得留空

  • 若受试者坚持继续妊娠,研究者需要将相关风险充分告知受试者,并至少随访至妊娠结束,做好详细记录


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