需要报告伦理委员会的违背方案情况包括：

（1）重大违背方案（Major PD）：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者且已影响受试者的权益，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或药物剂量，给予方案禁止的合并用药（为受试者权益考量的除外）等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

（2）持续违背方案（Constant PD），或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从研究方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办方/监查员/研究者应提交违背方案报告。

（3）为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理专业委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理专业委员会报告任何与已批准方案偏离之处，并作解释。

（4）微小违背方案（Minor PD）：除重大违背方案和持续违背方案之外的违背情况，在不影响受试者利益的情况下，可定期总结后报告伦理委员会。

1. 违背方案审查流程

 秘书签收——主审送审——主任签发意见函

2. 违背方案资料准备清单

• 违背方案报告表

3. 报告要求

• 重大方案违背和持续性方案违背应尽快报伦理委员会

• 轻度方案违背应定期上报

4. 违背方案填写说明：

“方案违背情况描述”内容应包括：违背方案发现日期、对实际发生情况（发生日期、事情经过）和方案要求情况进行描述

“违背方案的影响” 指违背方案对受试者、对试验结果和数据可靠性的影响

“采取措施”指分析违背方案原因，采取相关措施，预防再次发生

伦理审查特别关注违背方案对受试者安全和权益的影响，应阐述违背方案发生后相关安全性检查结果是否正常。

注意事项：

违背方案报告填写须经主要研究者仔细审核签字后方可提交伦理委员会。

《违背方案报告表》详见“资料下载”