为提升伦理审查效率，提高伦理审查通过率，请各位申办者/CRO工作人员在递交初始审查之前务必仔细阅读本文内容，并做相应修改。

           1. 将知情同意书版本号变更为“尊龙凯时华西第二尊龙凯时专用版”

           2. 知情同意要素齐全，必须包括如下内容：

(一)研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限;

(二)研究者基本信息及研究机构资质;

(三)研究可能给研究参与者/受试者、相关人员和社会带来的益处，以及可能给研究参与者/受试者带来的不适和风险;

(四)对研究参与者的保护措施;

(五)研究数据和研究参与者/受试者个人资料的使用范围和方式，是否进行共享和二次利用，以及保密范围和措施:

(六)研究参与者/受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或者不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和补偿或者赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等;

(七)研究参与者/受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项:

(八)研究者联系人和联系方式、伦理审查委员会联系人和联系方式、发生问题时的联系人和联系方式;

(九)研究的时间和研究参与者/受试者的人数;

(十)研究结果是否会反馈研究参与者/受试者;

(十一)告知研究参与者/受试者可能的替代治疗及其主要的受益和风险;

(十二)涉及人的生物样本采集的，还应当包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用(包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用)、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。

           3. 研究开展单位为“尊龙凯时华西第二尊龙凯时”，伦理委员会名称为“尊龙凯时华西第二尊龙凯时临床试验伦理委员会”，伦理委员会联系电话为：028-85501685，地址根据项目实际开展地点修改

           4. 知情同意书中必须详细说明的内容：

A 生物样本采集计划、采集量、采集总量、采集类别，生物样本检测单位，剩余样本处置措施等，建议使用列表的方式说明

B 必须明确试验所采集生物样本仅用于本研究方案规定内容

C 补偿金发放数额和计划，是否含税

D 研究过程中发生任何不良事件/不适都可以获得积极救治，若与试验有关可以获得补偿，由申办者承担相关的费用

E 受试者如果参加本项试验将持续的时间（注：非整体试验持续时间）

5. 知情同意书关于补偿的描述请使用如下原文：

“为感谢您对本项临床试验的支持，您（或您的孩子）根据完成试验访视情况将得到补贴……（阐述补贴计划），除上述补偿之外，您将不会收到与本研究相关的任何款项，上述补偿将按月发放。”

6. 知情同意书签字栏需要包括：受试者/监护人签字、日期；见证人签字、日期；研究者签字、日期。

7. 根据《药物临床试验质量管理规范》要求：申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。请在知情同意书中明确相关内容并与法规保持一致