初始审查申请：指首次向伦理委员会提交的审查申请
1. 初始审查流程
资料递交——伦理签收——安排伦理审查会议——会议审查——签发伦理审查意见/批件
2. 资料准备清单及基本要求
2.1 初始审查申请清单
2.1.1 药物临床试验
药物临床试验初始审查清单 |
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1. 试验相关文件 |
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1.1 | 临床试验方案（注明版本号、日期） | 一项临床试验原则上仅有1个临床试验方案，如果涉及延展研究部分请在主研究中将相关事项阐明即可，如需单独方案，应单独立项。 临床试验方案是研究者实施临床试验的核心依据、是评定违背方案的唯一依据，如方案阐述不清，相关内容以SOP、备忘录、说明、操作手册等任何形式说明，其内容不应超过方案规定范畴，若该系列说明文件与方案有同等指导参考意义，须罗列至方案附录中。 |
1.2 | 知情同意书（注明版本号、日期） | 根据方案要求设计预筛选知情同意书、主研究知情同意书、未成年人知情同意书、监护人知情同意书等。 |
1.3 | 病例报告表（注明版本号、日期） | 递交伦理委员会时若未完成EDC设计，仅提供纸质病历报告表，需同时提交未来需使用EDC的说明，说明事项如下： I EDC尚未设计完成 II EDC设计内容与本次递交纸质病例报告表一致 |
1.4 | 研究者手册（注明版本号、日期*） | 应递交最新版本的研究者手册，其内容更新与临床试验方案匹配 |
1.5 | 药检报告 | 自检报告和国家药品监督管理局指定单位出具的检测报告 |
1.6 | 招募广告及相关材料 | 招募广告需注明发布位置、如涉及招募公司请参照招募要求准备材料 |
1.7 | 提供给受试者的材料。包括与方案匹配的量表、日记卡等文件 | 注明版本号和版本日期 |
2. 批准文件 |
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2.1 | NMPA临床试验受理通知书/临床试验通知书/药物临床试验批件等 | 本中心可伦理前置审查，条件为： I 本中心为组长单位或单中心 II 申办者已与CDE完成方案沟通交流，方案内容和主要研究方向基本确定 |
2.2 | 组长单位批件 | 如有 |
3. 申办者/CRO及各合作单位资质 |
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3.1 | 申办者营业执照、GMP证书、药品生产许可证、药品进口许可证、通关证明等 | 效期内 |
3.2 | CRO营业执照 | 效期内（如有） |
3.3 | 中心实验室营业执照及方案所涉及的检验检查项目的室间质评证书 | 效期内（如有） |
3.4 | 申办者与CRO之间的委托说明 | 该说明内容须明确申办者委托CRO的具体工作内容 |
3.5 | 人员资质 | 申办者和CRO公司PM和CRA姓名及联系方式 |
4. 研究者资质 |
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4.1 | 主要研究者简历及2020年后取得的GCP证书 |
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4.2 | 参研人员简表 | 注明基本的分工，能够基本涵盖临床试验所需专业和操作人员 |
5. 其他文件 |
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5.1 | GCP临床研究材料诚信承诺书 | 在“资料下载”栏目下载 |
5.2 | 人类遗传资源管理要求承诺书 | 在“资料下载”栏目下载 |
5.3 | 临床试验数据收集声明 | 在“资料下载”栏目下载 |
5.4 | 主要研究者利益冲突申明 | 在“资料下载”栏目下载 |
注：1. 对于方案中涉及多个研究队列及多个适应症的设计，需单独书面说明本中心需完成的队列，并对该队列设计进行概述。
2. 对于非注册类IV期临床试验，需单独书面说明该临床试验的性质。
2.1.2 医疗器械临床试验
初始审查申请表
组长单位伦理批件【本中心为参研单位必备，本中心为组长单位非必备】
国家药品监督管理局临床试验批件（注明批件号码）或临床试验通知书【若有】
临床研究方案（注明版本号、日期*）
知情同意书（注明版本号、日期*）
病例报告表（注明版本号、日期*）
研究者手册（注明版本号、日期*）
临床试验须知（注明版本号、日期*）
其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等)
产品的安全性资料，注册产品标准或相应的国家、行业标准；
产品质量检测报告（自检报告和国家药品监督管理局指定单位出具的检测报告）
风险分析说明；可能产生的风险，推荐的防范措施及紧急处理预案（版本号及日期）；
动物实验报告（仅对首次用于植入人体的医疗器械和需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品）
医疗器械说明书(版本号及日期（如有）)
GCP临床研究材料诚信承诺书（在“资料下载”栏目下载）
人类遗传资源管理要求承诺书（在“资料下载”栏目下载）
临床试验数据收集声明（在“资料下载”栏目下载）
主要研究者利益冲突申明（在“资料下载”栏目下载）
主要研究者简历（含签名、日期）、参加研究人员简表及GCP培训证书复印件
申办者资质证明（营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械产品生产登记表）
2.1.3 体外诊断试剂临床试验
初始审查申请表
组长单位伦理批件【本中心为参研单位必备，本中心为组长单位非必备】
临床研究方案（注明版本号、日期*）
知情同意书（注明版本号、日期*）或知情同意书豁免申请书
病例报告表（注明版本号、日期*）
临床试验须知（注明版本号、日期*）
其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等)
产品技术要求及产品检验报告及自检报告；
GCP临床研究材料诚信承诺书（在“资料下载”栏目下载）
人类遗传资源管理要求承诺书（在“资料下载”栏目下载）
临床试验数据收集声明（在“资料下载”栏目下载）
主要研究者利益冲突申明（在“资料下载”栏目下载）
主要研究者简历（含签名、日期）、参加研究人员简表及GCP培训证书复印件
申办者资质证明（营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械产品生产登记表）
2.1.4 研究者发起的研究
初始审查申请表
组长单位伦理批件【本中心为参研单位必备，本中心为组长单位非必备】
临床研究方案（注明版本号、日期*）
知情同意书（注明版本号、日期*）
病例报告表（注明版本号、日期*）
研究者手册（注明版本号、日期*）
研究科学性论证文件（包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料）
主要研究者简历（含签名、日期）、参加研究人员简表
资助方相关文件（营业执照等）
GCP临床研究材料诚信承诺书（在“资料下载”栏目下载）
人类遗传资源管理要求承诺书（在“资料下载”栏目下载）
临床研究成果发布形式说明（在“资料下载”栏目下载）
临床试验数据收集声明（在“资料下载”栏目下载）
主要研究者利益冲突申明（在“资料下载”栏目下载）
2.2 伦理前置审查申请
在符合“初始审查”递交要求的基础上增加如下资料：
注意事项：
A. 上述清单为资料准备基本要求，如有特殊情况需按照伦理委员会要求补充相关资料，所有资料以中文版为准，初始审查申请表每一栏必须填写，不得留空。
B. 知情同意书是重要文件，请参照《华西第二尊龙凯时知情同意书基本要求》修改内容后提交，以提高伦理审查通过率。
B. 按上述清单准备相关资料，若缺失相关资料，向机构和伦理委员会出具相关说明并加盖责任公司公章
C. 纸质资料装订要求：
除初始审查申请表外，其余文件按上述资料清单文件顺序，使用纸质隔页纸分隔，文件打孔并使用塑料装订夹装订成册，放入文件盒中【得力/晨光文件盒，药物项目使用厚度5.5cm的文件盒，器械或体外诊断试剂项目使用3.5cm的文件盒】，并使用打印版横签和侧签，标签内容（项目名称、PI、申办方）。机构纸质资料递交要求与伦理相同。
D. 电子资料打包要求：
所有文件按照上述资料清单的文件顺序标号罗列，初始审查申请表为word版本，其他文件要求字迹清楚，格式不限。初始审查申请表务必与纸质版保持一致，若因文件内容有误导致意见函或批件内容出现错误，后果自负。所有文件转化为压缩文件后发送至伦理邮箱：hx2llwyh@163.com
E. 递交时限要求：在机构立项并确定主要研究者后备齐相关资料即可提交
F. 盖章要求：由申办方全权委托CRO公司开展临床试验的，可加盖CRO公章，研究者手册和药检报告须加盖申办方公章。
