1.  目的

为了加强尊龙凯时人类遗传资源的规范化管理，有效保护和合理利用人类遗传资源，规范临床试验的实施，特制订本办法。

2.  范围

在尊龙凯时华西第二尊龙凯时开展的，按照GCP相关法规要求管理的临床试验，遵循国家科技部关于人类遗传资源管理的相关法律法规。

以药物/医疗器械上市为目的的临床试验涉及如下内容参照本制度执行：

1. 采集、利用、对外提供人类遗传资源信息，包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料

2. 利用人类遗传资源开展国际合作临床试验

定义与要求：

国际合作临床试验：指与境外组织、个人设立或者实际控制的机构合作开展临床试验，合作方包括但不限于：申办者、CRO、数据统计、第三方检测机构等。境外组织、个人设立或者实际控制的机构包括：（一）境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；（二）境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足百分之五十，但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；（三）境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；（四）法律、行政法规、规章规定的其他情形。

科技部人类遗传资源管理要求：

为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要批准，但应当符合下列情况之一，并在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向科技部备案：（一）涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余人类遗传资源材料处理等在临床医疗卫生机构内进行；（二）涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理。前款所称临床医疗卫生机构是指在我国相关部门备案，依法开展临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构等。

为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可。

3.  工作程序

3.1  承诺书、合作单位签章流程

当本中心为参研单位时，项目在我机构立项后方可开始承诺书盖章审批流程。办理签章手续；本中心为组长单位时，项目通过伦理审查后可开始合作单位签章审批流程，且需要在上传人类遗传资源服务管理系统之前将拟定申请书邮件发送工作人员进行审核，之后申办方须提供如下材料获得合作单位签章：

   工作人员收到相关材料核对申请书和临床试验方案及知情同意书相关内容，核对一致或有明确理由、在一定范围内超出方案规定样本例数，待院内审批单签字完成后至院办加盖本中心公章和法人章。

  3.2 线上申报

 由申办方和组长单位共同进行线上申报，机构配合办理签章流程。

3.3 如本中心作为组长单位需由本中心申请备案须额外提交如下文件

主要研究者使用个人账号填写申请书，机构办工作人员审核事由和相关附件材料合格后，登录机构账号递交该项目资料至科技部。

4.  办理时间及相关文件

签章文件定期递交至院办盖章，5个工作日可完成，特殊情况除外。最终交GCP中心保存文件清单见下。

5.起草依据

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》

《人类遗传资源管理条例实施细则》

《中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南》

《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序》

《中国人类遗传资源材料出境审批行政许可事项服务指南》